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医疗器械设计分必须遵守的十大规则

文章来源:石头医疗设计发(fa)布(bu)时间:2019-01-23点击: 2669次

从最严(yan)重的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie)召回追(zhui)溯至医(yi)疗(liao)设备(bei)故(gu)障的(de)来源,QMED花费大量的时间探寻设计过程有哪些问题。那么,有哪些规则会确保设计安全而高效呢?

  QMED编辑在Linkedin提出(chu)(chu)了(le)(le)这一问题,MPR Associations产品研发副总裁Eric Claude给出(chu)(chu)了(le)(le)自(zi)己(ji)的答案(an),Claude从事设(she)计医(yi)疗器械20余(yu)年,他列出(chu)(chu)了(le)(le)与客户(hu)和(he)设(she)计团队工作时的10条适用规则(ze)。

    1 . 了(le)解所有利益相关(guan)者以及他们的需求(qiu)。

    “如今我(wo)们要(yao)考虑比以往任何时候更为(wei)广泛的(de)(de)利益相关者(zhe):临床医师,患(huan)者(zhe),监管机构,付款(kuan)人,设备制造商等等。如果我(wo)们谈到家庭保(bao)健,它会变得更加复杂,因为(wei)不同的(de)(de)环境会产生不同的(de)(de)需(xu)求。”

    2. 将产品要求(qiu)(qiu)与临(lin)床需求(qiu)(qiu)联系起来。

    “了解(jie)临床和用户的(de)需求(这往(wang)往(wang)是定量而非(fei)定性),然(ran)后将所有这些(xie)转(zhuan)化(hua)为(wei)定量的(de)产(chan)品要求。确保产(chan)品要求指定的(de)是产(chan)品必须做(zuo)的(de)‘是什么’,而不是‘如何做(zuo)’。 ”

    3.对整个系统/产品(pin)开发(fa)出高级(ji)体系结(jie)构。

    “什么(me)是拼图的(de)(de)主要部分,他们(men)如何拼在(zai)一起(qi)?至少确定一个方法,最好是几个可(ke)供选择的(de)(de)方法,从而在(zai)‘系统’层面(通过集(ji)思广益,自己的(de)(de)经(jing)验,别(bie)人的(de)(de)经(jing)验,类似的(de)(de)产品)解决这个问题。”

    4.了(le)解风险。

    “这(zhei)可能是同(tong)类首个(ge)产品(pin)的技(ji)术风险(xian),或者(zhe)你(ni)涉足不熟悉领域的组织风险(xian)。首先要专注(zhu)于设计的高(gao)风险(xian)因素,而且(qie)始(shi)终有风险(xian)性项(xiang)目的应急预(yu)案。 ”

    5. 不(bu)要忽略物理定(ding)律。

    “他(ta)们被(bei)称(cheng)为‘定(ding)律’是有原因的(de)(de),而且关键是要了解它们如(ru)何适(shi)用于(yu)你(ni)正(zheng)在设(she)计的(de)(de)产品。制定(ding)以科(ke)学为基(ji)础解决问(wen)题的(de)(de)‘感觉’时,你(ni)必须(xu)简化和分析关键参数的(de)(de)作(zuo)用。 “

    6. 从(cong)用户角度(du)设计。

    “最终的(de)产(chan)品将被人(ren)们使(shi)用。而且人(ren)们因(yin)教育,背(bei)景,工(gong)作环(huan)境(jing),应力水(shui)平,医疗条(tiao)件等不同,其能力和局限性有很大差异。了(le)解谁将是(shi)你产(chan)品的(de)用户并从他(ta)们的(de)视角设计(ji)产(chan)品。 ”

    7.做一个“垂直切片”。

    “优先设(she)计实现,然后分(fen)(fen)析,设(she)计,构建并测试系统中最重(zhong)要的(de)部(bu)分(fen)(fen),并让(rang)这些(xie)结果(guo)对不太重(zhong)要部(bu)分(fen)(fen)进(jin)行限制。 ”

    8.考虑会(hui)出错的地方。

    “设(she)计产品以应(ying)付(即容错)不(bu)完美(mei)的部分(fen)。例(li)如,想(xiang)想(xiang)尺(chi)寸公差,紧固(gu)件或(huo)连接器(qi)松动(dong),电源故障,或(huo)使用(yong)错误(wu)。使用(yong)风险分(fen)析(xi)工具来(lai)管(guan)理(li)这(zhei)个(ge)过程。 ”

    9.尽可能多做(zuo)测试。

    “在与其(qi)他部(bu)件进行(xing)整合(he)之前,尽可能多地测试(shi)每一(yi)个设计元(yuan)素,如果你发现自己重(zhong)复用设计来解决问题,不要试(shi)图一(yi)次改(gai)变超过一(yi)件事。 ”

    10 .墨菲定律总是适(shi)用。

    “与(yu)以(yi)往相比(bi),墨菲(fei)定(ding)(ding)律(lv)总是适用在产(chan)品设(she)计(ji)过程中。一定(ding)(ding)要规划额外(wai)的(de)时间和(he)(he)预(yu)算以(yi)完成建(jian)造和(he)(he)测试。没有(you)事情像看(kan)起来(lai)那么(me)容(rong)易,每件事情花(hua)费的(de)时间都比(bi)你预(yu)计(ji)的(de)长。 ”

    而Rebecca Herold & Associates公司的(de)(de)总裁(cai)兼(jian)首席执行官Rebecca Herold在(zai)Claude十条(tiao)规则前(qian)加了第十一(yi)条(tiao):确保(bao)包括(kuo)有效(xiao)的(de)(de)信息(xi)安全和隐(yin)私控制。


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